(AOF) - Sanofi et son partenaire Regeneron ont dévoilé des données positives d’une étude de phase 3 évaluant l’utilisation expérimentale de Dupixent chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique. L’essai a atteint l’ensemble des critères d’évaluation principaux et secondaires. Les résultats ont révélé la réduction significative des principaux signes et symptômes nasaux, y compris l’opacification des sinus, la congestion nasale et les polypes nasaux chez les patients testés à partir de 6 ans par rapport au placebo.
En outre, la demande complémentaire d'autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique (sBLA) de Dupixent a été acceptée pour un examen prioritaire par les autorités sanitaires américaines (FDA), avec une date d'action cible fixée au 28 février prochain.
En cas d'approbation, Dupixent deviendrait le premier et seul médicament spécifiquement indiqué pour la rhinosinusite fongique allergique (AFRS), ce qui constituerait sa neuvième indication approuvée par la FDA.
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